💊 FARMACEUTICO E BIOTECNOLOGICO
Proprietà intellettuale in Giappone per il settore farmaceutico e biotecnologico
Servizio specializzato in brevetti e marchi in Giappone per innovatori nel settore farmaceutico e biotecnologico
EVORIX opera come corrispondente in Giappone per studi legali specializzati in proprietà intellettuale nel settore farmaceutico e biotecnologico di tutto il mondo. Ci occupiamo di coordinare le scadenze normative della PMDA, gestire la strategia di estensione della durata del brevetto (PTE, l'equivalente giapponese dell'SPC), difendere i clienti dalle contestazioni dei produttori di farmaci generici e gestire rivendicazioni complesse relative a composti, formulazioni e metodi d'uso. Oltre 80 aziende farmaceutiche e biotecnologiche si affidano a noi.
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Perché i consulenti in proprietà intellettuale del settore farmaceutico scelgono EVORIX
Vantaggi specifici per il settore farmaceutico e biotecnologico:
💊 Coordinamento con la PMDA
Strategia brevettuale allineata alle tempistiche di approvazione normativa della PMDA. Fondamentale per la tempistica di lancio del prodotto.
📈 Specializzazione in PTE
Competenza nell'estensione della durata dei brevetti — fino a 5 anni di proroga per i prodotti farmaceutici soggetti a ritardi normativi.
🧬 Traduttori specializzati
Benrishi con formazione farmaceutica per una traduzione accurata di strutture chimiche, forme di dosaggio e metodi.
⚔️ Difesa contro i farmaci generici
Difesa contro le contestazioni relative alle ANDA e ai farmaci generici. Contenziosi di invalidazione e opposizioni post-concessione.
Servizi specializzati nel settore farmaceutico
BREVETTI
Brevetti su composti e formulazioni
- Rivendicazioni relative a composti e stereochimica
- Tutela della forma cristallina/polimorfica
- Traduzione di formulazioni farmaceutiche
- Strategia relativa alle rivendicazioni del gruppo Markush
PTE / SPC
Proroga della durata del brevetto
- Strategia PTE in linea con la PMDA
- Proroga massima di 5 anni presso il JPO
- Presentazione coordinata di SPC e PTE
- Mantenimento post-lancio
METODO
Brevetti di metodo e di utilizzo
- Brevetti per indicazioni secondarie
- Brevetti relativi al regime posologico
- Redazione di rivendicazioni di uso medico
- Restrizioni sui metodi terapeutici
CONTROVERSIE
Difesa contro i farmaci generici
- Contenzioso di invalidazione
- Opposizione post-concessione
- Negoziazione di accordi
- Coordinamento delle azioni di contrasto doganale
Approfondimenti sul settore
📊 Panorama della proprietà intellettuale nel settore farmaceutico giapponese
- Coordinamento PMDA-JPO: tempistiche critiche per le sperimentazioni cliniche, l'approvazione normativa e il procedimento di brevetto
- Proroga della durata del brevetto: proroga fino a 5 anni per compensare i ritardi nella revisione normativa
- Brevetti per indicazioni secondarie: il JPO accetta rivendicazioni di secondo utilizzo se redatte con cura
- Forme cristalline: la strategia dei polimorfismi è particolarmente critica per l'evergreening
- Collegamento dei brevetti con la PMDA: nessun collegamento formale come quello con la FDA, ma i vantaggi di una strategia coordinata
Casi rappresentativi
ESEMPIO DI CASO
Difesa contro i farmaci generici per un'azienda farmaceutica europea
Importante azienda farmaceutica europea alle prese con un concorrente giapponese nel settore dei farmaci generici. Abbiamo coordinato la difesa contro l'invalidazione presso l'Alta Corte per la proprietà intellettuale, ottenuto una proroga del PTE di 4,5 anni e raggiunto un accordo a condizioni favorevoli. Il cliente ci ha incaricati della gestione dell'intero portafoglio giapponese (oltre 45 brevetti).
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Studi legali specializzati in proprietà intellettuale nel settore farmaceutico/biotecnologico: inviateci il vostro caso. Strategia conforme alle linee guida PMDA e competenza in materia di PTE entro 24 ore.
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