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本书专为在美国负责专利申请、授权及权利行使的实务人员编写，以截至2026年4月的权威资料（《美国法典》第35编、《联邦法规》第37编、MPEP、美国专利商标局指南、联邦巡回上诉法院判例）为基础，系统梳理了申请方式、审查、争议应对、授权后程序及国际申请方面的“实务要点”。从政府费用、主要判例（Alice、Mayo、Myriad、KSR、Amgen）、PTAB程序、边境措施（ITC）到年费管理，本书将美国专利实务的全貌整合于一册。
目录
1. 执行摘要
美国专利实务以《美国法典》第35编（35 U.S.C.）为核心，结合《联邦法规》第37编（37 C.F.R.）、《专利审查指南》（MPEP）、判例法（最高法院及联邦巡回上诉法院）以及美国专利商标局（USPTO）的指导意见，形成了一种多层次规范权利范围、审查及争议的“混合”结构。
美国专利实务中应掌握的4个要点
- 将申请方式（临时申请、非临时申请、通过PCT途径）归纳为“确保优先权的方法”与“进入美国审查程序的入口”之差异
- 政府费用可通过USPTO费用表客观量化，但律师费用必须根据案件难度和官方意见（OA）次数进行范围管理
- 审查的争议焦点可归纳为§101（主题适格性）ק112（可实施性与说明要求）ק103（非显而易见性）构成的三角关系。受Mayo/Alice系列案件及Amgen诉Sanofi案影响，软件/AI与生物技术的举证设计要求趋于严格
- 联邦地方法院（侵权诉讼）、ITC（进口禁令）及PTAB（AIA复审）之间的纠纷相互影响。应以Phillips标准的权利要求解释以及禁令与损害赔偿的预期（§283–§287）为起点，设计整体战略
2. 制度的基本结构与法源
主要法规与实施层级
美国专利制度的“成文法”是《美国法典》第35编（《专利法》），其中§101（专利客体）、§102（新颖性与现有技术）、§103（非显而易见性）、§112（说明书要求）等构成核心。程序操作通过《联邦法规汇编》第37卷（37 C.F.R.，即实施细则）以及审查员和实务人员参考的《专利审查程序手册》（MPEP）予以具体化（例如：优先权主张的格式与期限、IDS、放弃与恢复等）。
USPTO（美国专利商标局）的职能
在法律上，该局被定位为负责专利授予、商标注册及信息提供等行政职能的主体。在实务层面，其通过以下三项职能形成了制度运作的“实际规则”：
- 审查部门进行的申请审查（ex parte）
- 由审判部门（PTAB等）进行的审判及AIA审查
- 公布费用体系、电子申请平台（Patent Center）及各类指南
联邦法院与ITC的定位
| 司法管辖 | 管辖权与特点 | 依据 |
|---|---|---|
| 联邦地区法院 | 对专利侵权诉讼拥有专属管辖权（州法院无管辖权） | 《美国法典》第28编第1338条 |
| CAFC（联邦巡回上诉法院） | 对审查与审判（PTAB）决定的司法审查的基本原则 | 制度设计上 |
| ITC（美国国际贸易委员会） | 在涉及进口产品的侵权实务中，专门针对禁令（排除令）设立的独立司法程序 | 《美国法典》第19编第1337条 |
3. 申请方式的比较（临时、非临时、PCT）
申请方式的选择与公开时机、研发成熟度、资金计划及数据获取计划密不可分。本文将围绕“如何确定优先权日并进入美国审查程序”这一核心进行梳理。
| 项目 | 临时申请（Provisional） | 非临时申请（Nonprovisional） | 通过PCT进入美国 |
|---|---|---|---|
| 法律地位 | 可作为国内优先权的依据（§119框架） | 进入美国审查程序的主要入口（与§112等要件直接相关） | 依据§371启动国家阶段 |
| 优先权期限的参考 | 原则上需在12个月内转为非临时申请 | 若涉及外国优先权（巴黎公约），则以公约规定的12个月为基准 | 美国转入期限原则上为优先权日起30个月 |
| 文件篇幅 | “支撑未来权利要求的公开内容”的质量至关重要（不可追加新事项） | 必须满足§112(a)的记载要求＋权利要求设计 | 原文（PCT）与美国要求（英文翻译、宣誓、费用）的一致性 |
| 政府费用（大型申请） | $325 | 基本$350＋检索、审查、颁发费 | 基础国家阶段$350等＋检索、审查 |
| 典型应用场景 | 确保早期优先权日、预计将补充数据、应对投资者 | 早期审查与权利确立、分割与延续的起点 | 各国并行申请、争取时间、基于国际检索结果的重新设计 |
申请文件包
以非临时申请（nonprovisional）为前提，实务上的文件套装由以下内容构成：
| 文件 | 实务要点 |
|---|---|
| 说明书（specification） | 满足包含书面描述／实施能力／最佳实施方式的记载要求（§112(a)）是“美国实务中最重要的风险管理要点” |
| 权利要求（claims） | 预见后续程序（OA、诉讼、PTAB）中的解释与无效攻击，同步设计术语定义、示例、实施例的深度及“权利要求层次结构” |
| 宣誓／声明（oath/declaration） | 发明人署名及宣誓的框架（§115、37 C.F.R.） |
| ADS（申请数据表） | 将书目事项、优先权主张等标准化后提交（37 C.F.R. 1.76） |
| 费用 | 基础费＋检索费＋审查费＋颁发费＋超额权利要求费等的分层结构 |
4. 标准流程与期限管理
制度上的“确定事件”包括：(i) 18个月公开（§122，有例外）、(ii) 审查意见（OA）答复期限（SSP＋延期）、(iii) 授权・颁发、(iv) 年费缴纳。根据规定，审查意见答复设有延期制度（37 C.F.R. 1.136），若无法及时答复，则需支付延期费。
PTA（专利期限调整）：若审查延误超过一定阈值，例如延误超过3年等情况，可能导致专利期限进行调整（但申请人方面的延误将予以扣除）。
从申请到授权的流程
① 确定
发明及申请策略↓
② 提交临时申请
或非临时申请↓
③ 形式
审查及受理↓
④ 18个月公开（原则）
↓
⑤ 实质审查（检索・OA）
↓
⑥ 应对驳回（修改・意见书・复审／PTAB）
↓
⑦ 准予通知 → 缴纳
授权费↓
⑧ 专利
授权↓
⑨ 3.5/7.5/11.5年的年费
发明及申请策略↓
② 提交临时申请
或非临时申请↓
③ 形式
审查及受理↓
④ 18个月公开（原则）
↓
⑤ 实质审查（检索・OA）
↓
⑥ 应对驳回（修改・意见书・复审／PTAB）
↓
⑦ 准予通知 → 缴纳
授权费↓
⑧ 专利
授权↓
⑨ 3.5/7.5/11.5年的年费
5. 政府费用概算（申请、审查、年费）
按申请类型划分的主要费用
假设为典型的实用新型（非临时申请），仅列出基本项目（超额权利要求费、尺寸费、翻译费、IDS、RCE等另计）。
| 分类 | 临时申请费 | 非临时申请：基本申请费 | 检索费 | 审查费 | 颁发费 |
|---|---|---|---|---|---|
| 大型 | $325 | $350 | 770美元 | $880 | $1,290 |
| 小号 | $130 | $140 | $308 | $352 | $516 |
| Micro | $65 | $70 | $154 | $176 | $258 |
小型/微型实体折扣：若存在制度依据（例如：小型实体的60%减免），将资格认定与维持（许可证、关联公司、转让等因素的影响）视为“持续义务”处理更为稳妥。
维持费（年金）与逾期缴纳及恢复资格的成本
年费在法律上以“3年6个月/7年6个月/11年6个月后”为基准设计，具有6个月宽限期、滞纳金，以及在特定条件下接受非故意逾期缴纳的三层结构。
| 期 | 年费（大型/小型/微型） | 宽限期 逾期缴纳 附加费 | 宽限期后延迟缴纳受理（申请）参考 |
|---|---|---|---|
| 3.5年 | $2,150 / $860 / $430 | $540 / $216 / $108 | 例：逾期2年以内 $2,260（大型）等 |
| 7.5年 | $4,040 / $1,616 / $808 | $540 / $216 / $108 | 同上 |
| 11.5年 | 8,280美元 / 3,312美元 / 1,656美元 | $540 / $216 / $108 | 同上 |
6. 专利要件（§101・§102・§103・§112）
| 条文 | 要件 | 实务要点 |
|---|---|---|
| §101 | 专利客体：应属于工艺、机器、制造品、物质组成等 | 抽象概念、自然法则、自然物除外。Alice/Mayo的两步法是审查实践的核心 |
| §102 | 新颖性：在有效申请日之前不存在公知、公用、销售、出版物或已获专利等情况 | AIA实施后采用“先申请发明人”原则。设有宽限期（1年） |
| §103 | 创造性：与现有技术的差异对本领域技术人员而言并非显而易见 | KSR案后，对“常识、动机、可预测性”进行灵活评估 |
| §112 | 说明要求：书面说明／实施说明／最佳实施方式／明确性 | Amgen案后，对功能性属（functional genus）的实施性要求趋于严格 |
双重风险：需注意§101与§112“难以相互补足”的特性，若在§101中过度抽象化，则无法在§112中得到支撑；反之，即使在§112中进行详细说明，仍可能因§101的限制而沦为抽象概念，这种双重风险极易发生。
7. 主要判例与实务影响
| 判例 | 核心论点 | 对实务的启示 |
|---|---|---|
| Alice案 （2014） |
抽象概念（软件/商业方法） | 根据Mayo案的两步法，抽象概念的单纯实现或一般性计算机应用很难构成“发明性概念”。将权利要求设计为“技术问题→技术手段→技术效果”是关键 |
| Mayo （2012） |
自然法则·诊断/治疗关联 | 仅靠自然法则＋“应用它”尚不足够，必须限定为特定的发明性应用。在生物/诊断领域，将设计与具体的处置、工艺及测量系统相结合至关重要 |
| Myriad （2013） |
天然产物与cDNA | 单纯分离自然界存在的DNA通常被认定不具备专利适格性。cDNA可被视为与“自然物本身”不同而予以处理。需同时具备人工构造（改造、序列设计、功能赋予、用途限定）及§112条所要求的实施可能性 |
| KSR （2007） |
显而易见性（obviousness）判断框架 | 摒弃对形式化“TSM”的拘泥，灵活评估本领域技术人员的常识、设计动机及组合的可预测性等。关键在于通过“证据”证明设计中存在意外结果、教导回避及组合抑制等因素 |
| Amgen诉Sanofi案 （2023） |
实施性（功能性属） | 要求公开足以使本领域技术人员能够实施“整个权利要求范围”的内容，对以功能广泛概括的属类权利要求持严格态度。需关注代表性实例的数量、结构多样性及筛选依赖度，因此数据厚度增加、权利要求拆分策略日益增多 |
行政指南的定位（§101·以AI为中心）
- 2019年修订版专利主题适格性指南：明确了抽象概念的分类（数学概念、人类活动的组织化、心理过程）及“实际应用”的评估标准
- 2024年SME指南更新（含AI）：在官方公报中提供了AI相关发明的§101判断辅助
- AI发明人指南（2024→2025修订版）：强调AI仅为工具，发明人必须是自然人的原则
8. 权利行使与救济（§271～§287）
侵权类型（§271）
侵权的核心在于未经授权的实施（制造、使用、要约销售、销售、进口）（§271(a)），并存在诱导侵权（§271(b)）等衍生类型。在诉讼中需并行构建以下三项：
- 基于权利要求图表的充分性主张
- 现有技术及无效抗辩（§102/103/112/101等）
- 禁令及损害赔偿的救济要件
联邦地方法院诉讼的典型流程
提起诉讼 → 答辩・抗辩 → 证据开示 → 权利要求解释（Markman） → 简易判决 → 庭审 → 上诉（CAFC）
Phillips标准的权利要求解释：CAFC提出了一种以权利要求措辞为起点，重视说明书、审查过程等内在证据的解释框架。重要的是从申请阶段起就保持定义和实施方式设计的连贯性，而非为诉讼目的而编造“有利的词典”。
救济类型（§283～§287）
| 条文 | 内容 | 实务要点 |
|---|---|---|
| §283 | 禁令（injunction） | 法院可依据衡平法原则颁发禁令 |
| §284 | 损害赔偿（damages） | 法律条文中亦预留了三倍赔偿的可能性（具体条件由判例法确立） |
| §285 | 律师费 | 在“特殊情况”下，胜诉方可获合理律师费 |
| §286 | 时效限制 | 对6年前的侵权行为，救济受限 |
| §287 | 标识与通知 | 产品标记不完善可能限制损害赔偿 |
设计上的3个要点：(1)产品线应从启动之初就完善标识管理；(2)侵权警告（notice）的设计（何时、向谁、依据哪项权利要求、针对何种实施方式）需与诉讼、ITC及PTAB程序保持一致；(3)着眼于费用转移（§285），切勿放任主张中的“薄弱环节”。
9. 战略性运用ITC（第337条）
ITC可作为针对进口产品寻求排除令（exclusion order）等救济的战略性论坛。其依据在于《美国法典》第19编第1337条（Section 337）。
ITC的优势
- 与地方法院不同，其虽不以损害赔偿本身为核心，但进口禁令的即时效力是其优势
- 与涵盖供应链上游（进口商、报关行）的禁令策略高度契合
- 审理速度快于地方法院（约15-18个月）
10. PTAB与AIA审查（IPR/PGR）
《美国发明法案》（AIA）引入了通过行政程序多方面争议专利授权后权利要求有效性的框架，PTAB成为核心审理机构。根据制度设计，PTAB的裁决（如IPR/PGR的驳回决定等）可向联邦巡回上诉法院（CAFC）提起上诉。
程序比较
| 程序 | 申请人 | 政府费用（主要） | 主要目的 |
|---|---|---|---|
| IPR （当事人间复审） |
原则上为第三方（通常为涉嫌侵权人） | 申请（≤20项权利要求）$23,750 ＋程序成立后 $28,125 |
与地方法院并行的无效攻击、获得诉讼中止、谈判筹码 |
| PGR （授权后复审） |
原则上由第三方提起 | 申请（≤20项权利要求）$25,000 ＋裁决成立后 $34,375 |
早期全面无效攻击（成立要件及适用期间与IPR不同） |
| CBM （历史性制度） |
限定领域 | 费用表上与PGR同档 | 金融领域等的授权后攻击（参见过往案例） |
预算化的陷阱：需注意AIA审查的费用除申请费外，还需单独支付“立案后（post-institution）费用”。
近期政策动向（围绕PTAB）
- 2025年10月拟议规则：包含关于如何将IPR制度资源分配至“并行诉讼及存在既判力/既往审理的权利要求”的提案，以及要求申请人放弃在其他程序中主张§102/§103等内容
- MTA（修正动议）：基于2019年的试点项目，2024年公布了最终规则并明确了生效日期
- 2025财年统计：公布了启动率（基于请愿）58%等请愿/专利/权利要求的结果分布
11. 专利维护管理、国际申请及最新修订动向
维护管理与期限管理
年费（maintenance fee）主要针对实用新型专利（及重新颁发实用新型专利）而设，法规明确规定了法定缴纳时间点（3年6个月、7年6个月、11年6个月），并设有6个月的宽限期，此外还对因非故意延误导致的逾期缴纳予以受理。
关于申请程序的放弃与恢复，主要依据37 C.F.R. 1.137（非故意延误）提交恢复请求，美国专利商标局（USPTO）已明确列出了所需文件（包括必要答复、费用、非故意延误声明等）。关于专利期限，根据§154规定了基本期限设计及PTA（延迟调整）。在医药等领域，因应对监管要求而产生的延期（PTE）则由§156进行规定。
国际申请与转换（《巴黎公约》·PCT·美国优先权主张）
优先权主张的期限（陷阱）：《美国专利审查指南》（MPEP）针对外国优先权主张，原则上规定了“4个月/16个月规则”（即自美国申请日起4个月或自外国申请日起16个月，以较晚者为准）等期限设计，并明确指出该期限不可延长。若依赖事后补救（请愿），成本和不确定性将大幅增加，因此应在申请时就将ADS及优先权文件的获取/提交纳入常规操作流程。
从PCT转入美国程序的设计原则上是在优先权日起30个月内进入国家阶段，美国方面的程序框架由§371规定。基于国际申请的权利主张，根据需要可能要求提供经认证的副本、英文译本等（§365）。
过去10年左右的重要动向
| 领域 | 动向 |
|---|---|
| §101（软件/AI） | 2019年PEG在官方公报上公布及后续更新。2024年将发布包含AI在内的可专利性评估辅助指南 |
| AI发明人 | 2024年指南发布后，2025年将发布修订版或替代版指南。明确AI仅为工具，发明人必须为自然人 |
| 生物技术（§112 实施性） | 受Amgen诉Sanofi案影响，对功能性属（functional genus）的实施性判断趋于严格。美国专利商标局（USPTO）亦发布了审查操作说明备忘录 |
| PTAB运作 | 《MTA最终规则》（2024）及关于IPR制度运作的提案规则（2025）已刊载于联邦公报，制度设计（证据开示、平行诉讼协调、修改实务）持续更新 |
| 2025财年统计 | 已公布立案率及结果分布，可在案件评估中纳入“到达程序终点的概率” |
12. 实务检查清单
申请前（Pre-filing）
- 定义发明的“最小单位”，优先检查是否存在不符合§112(a)要求的披露（实施例、变体、数据）缺失
- 对于软件/AI，为避免沦为抽象概念的换言，需将技术效果（性能、资源、安全性等）固定于技术规格中，并准备能够从2019年PEG/2024年AI SME更新视角解释“实际应用”的材料
- 生物技术领域需关注Myriad/Mayo/Amgen系列判例，针对自然物、相关性及功能性属的“广度”，以支持数据的厚度及权利要求拆分（多项申请）为前提进行规划
- 将优先权策略（暂定→非暂定、巴黎公约、PCT）与“公开日”、“资金”及“数据获取计划”一并确定（优先考虑12个月及30个月的制度时限）
申请审查阶段（Prosecution）
- 针对审查意见通知书（OA）的答复，在考虑延期（37 C.F.R. 1.136）及费用影响的前提下，设计主张与修改的顺序（是尽早解决争议点，还是通过继续申请规避）
- 以KSR案为前提，针对§103的反驳不仅要论证“逻辑”，还需尽早制定关于teaching away、意外结果等证据方案（宣誓书、实验数据、专家证词等）
- 需关注§112风险（Amgen案后的实施能力等），若瞄准宽泛的发明类型，应强化代表性实施例的数量、多样性及可重复性，并通过分案申请（§120）重构权利要求层级
- 在形式方面，务必规避Docx要求及非电子申请附加费等可避免的成本
申请后（执行/授权后/维持）
- 在产品上市前，设计§287标记策略（产品、包装、虚拟标记），控制损害赔偿的起点（通知）
- 针对侵权主张，应依据§271的侵权类型（直接侵权/诱导侵权等），制定关于“谁、何时、何地、做了什么”的事实举证计划
- 若涉及AIA审查（IPR/PGR），需基于PTAB统计的“到达率”，预先设计通过地方法院中止、ITC并行或和解等路径实现价值最大化的方案（特别是申请费用分两阶段）
- 将专利年费作为3.5/7.5/11.5年的强制性事件纳入日程表，并将包含6个月宽限期及非故意逾期补缴救济的“最后防线”也纳入流程
- 关于主张外国优先权，鉴于4个月/16个月规则等程序时限严格，若依赖事后救济（请愿）将导致成本和不确定性激增，因此应在申请时即予以落实
总结
在美国专利实务中，基于§101、§103、§112“三角关系”的权利要求设计，以及着眼于Phillips标准的说明书深度，将决定审查、诉讼及PTAB程序的胜负。从联邦地方法院、ITC与PTAB的相互作用，到禁令、损害赔偿及标识的救济要件（§283–§287），再到年费管理与优先权的申请期限，日本企业在“攻”与“守”两方面需掌握的要点可谓包罗万象。基于Alice/Mayo/Myriad/KSR/Amgen等判例脉络及USPTO最新指导方针的战略应对，将直接关系到在美国市场实现知识产权价值的最大化。
美国专利申请咨询
EVORIX国际专利事务所广泛支持包括美国在内的主要国家的专利申请及权利行使。从临时申请、通过PCT的战略设计，到答复审查意见通知书（OA）、PTAB程序、侵权诉讼应对，均由与当地代理人紧密协作、经验丰富的专利代理人为您提供服务。
※本文基于2026年4月时的《美国法典》第35编（Title 35 U.S.C.）、《美国联邦法规》第37编（37 C.F.R.）、《专利审查指南》（MPEP）、USPTO公开资料及CAFC判例等，旨在提供一般性信息。针对具体案件的判断，建议咨询包括美国专利律师在内的专业人士。
