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Si desidera sapere se i propri familiari anziani stanno bene. A prima vista, verrebbe da pensare di...
Visite mediche online, supporto alla diagnostica per immagini basato sull’intelligenza artificiale, app terapeutiche per smartphone. Il settore sanitario sta subendo una rapida digitalizzazione. A tal proposito, vi è un fatto che molti ignorano: la legge sui brevetti non concede brevetti sui “metodi” stessi utilizzati per eseguire interventi chirurgici, trattamenti o diagnosi sugli esseri umani.
Allora, cosa proteggono e in che modo le aziende del settore medical-tech?Nel presente articolo, un consulente in brevetti fornirà una spiegazione approfondita, dopo aver verificato su J-PlatPat dell’Ufficio Brevetti il testo originale delle rivendicazioni relative a cinque brevetti effettivamente registrati: MICIN (consulenza medica online), AI Medical Service (intelligenza artificiale per l’endoscopia), CureApp (app terapeutica), Paramount Bed e NTT Communications.Dovrebbe così emergere chiaramente il meccanismo per cui «sebbene le prestazioni mediche non siano brevettabili, i brevetti nel settore della tecnologia medica vengono comunque concessi».
💡 Serie «Digitalizzazione sul campo × Brevetti»: il primo articolo riguarda i brevetti sui droni, il secondo quelli sull’agritech. Il presente articolo costituisce il terzo della serie.
Indice
- Conclusione | Le «pratiche mediche» non sono brevettabili. Pertanto, i diritti risiedono nel «meccanismo»
- ① Trasferimento delle prescrizioni cartacee tramite codice QR (MICIN – Brevetto n. 6781491)
- ② Rilevamento di lesioni dalle immagini dell’endoscopio capsulare (AI Medical Service – Brevetto n. 7037220)
- ③ “Prescrivere” un’app e renderla inutilizzabile alla scadenza (CureApp – Brevetto 7526985)
- ④ Consentire la visualizzazione solo in caso di emergenza, senza necessità di effettuare il login (Paramount Bed – Brevetto n. 6685664)
- ⑤ Trasformare le conversazioni avvenute nell’ambulatorio in cartella clinica (NTT Communications – Brevetto n. 7664297)
- Tre modelli evidenti mettendo a confronto i cinque casi
- Importante | Brevetti, atti medici, legge sui prodotti farmaceutici e dispositivi medici: chiarire i tre confini
- Suggerimenti pratici per le aziende del settore delle tecnologie sanitarie
- Domande frequenti (FAQ)
Conclusione | Gli «atti medici» non sono brevettabili. Pertanto, i diritti risiedono nel «meccanismo»
● I «metodi» di diagnosi e cura dei medici non sono oggetto di brevetto: secondo i criteri di esame dell’Ufficio Brevetti, i metodi utilizzati per eseguire interventi chirurgici, cure o diagnosi su esseri umani non sono considerati «invenzioni utilizzabili industrialmente».
● Proprio per questo motivo, i diritti assumono la forma di dispositivi, sistemi o programmi: le denominazioni dei cinque casi in esame sono tutte «server», «sistema», «dispositivo» o «programma». Anche l’espressione «supporto diagnostico» riflette questa distinzione.
● Ciò che viene tutelato sono le operazioni accessorie all’attività clinica: la consegna delle prescrizioni, la durata di validità delle app, l’assegnazione dei destinatari delle segnalazioni, la registrazione delle conversazioni — i flussi di lavoro nell’ambito sanitario sono diventati oggetto di diritti.
● Il percorso verso la concessione del diritto varia da 7 mesi a oltre 6 anni: vi sono casi in cui l’azienda è stata salvata da una disposizione derogatoria dopo il lancio del proprio servizio (MICIN), così come casi in cui si è riusciti a ribaltare una decisione di rigetto in sede di ricorso (NTT Com).
● Proprio per questo motivo, i diritti assumono la forma di dispositivi, sistemi o programmi: le denominazioni dei cinque casi in esame sono tutte «server», «sistema», «dispositivo» o «programma». Anche l’espressione «supporto diagnostico» riflette questa distinzione.
● Ciò che viene tutelato sono le operazioni accessorie all’attività clinica: la consegna delle prescrizioni, la durata di validità delle app, l’assegnazione dei destinatari delle segnalazioni, la registrazione delle conversazioni — i flussi di lavoro nell’ambito sanitario sono diventati oggetto di diritti.
● Il percorso verso la concessione del diritto varia da 7 mesi a oltre 6 anni: vi sono casi in cui l’azienda è stata salvata da una disposizione derogatoria dopo il lancio del proprio servizio (MICIN), così come casi in cui si è riusciti a ribaltare una decisione di rigetto in sede di ricorso (NTT Com).
| Brevetto | Titolare del brevetto | Meccanismo di tutela | Registrazione |
|---|---|---|---|
| Brevetto n. 6781491 (B1) | MICIN | Collegamento delle prescrizioni mediche emesse nell’ambito delle visite online alle farmacie tramite codice QR | 20 ottobre 2020 |
| Brevetto n. 7037220 (B2) | AI Medical Service | Rilevamento di lesioni sporgenti nelle immagini endoscopiche a capsula tramite CNN | 8 marzo 2022 |
| Brevetto n. 7526985 (B2) | CureApp | Prescrizione di app terapeutiche e limitazione dell’accesso al termine del periodo di validità | 25 luglio 2024 |
| Brevetto n. 6685664 (B2) | Paramount Bed | Distinguere i destinatari delle segnalazioni in base alle avvertenze e agli avvisi; in caso di emergenza, visualizzarle senza autenticazione | 3 aprile 2020 |
| Brevetto n. 7664297 (B2) | NTT Communications | Creazione automatica di cartelle cliniche elettroniche in formato SOAP a partire dalle conversazioni durante la visita medica | 9 aprile 2025 |
① Conversione delle ricette cartacee tramite codice bidimensionale (MICIN · Brevetto n. 6781491)
| Numero di brevetto | Brevetto n. 6781491 (Tipo di pubblicazione B1) |
| Denominazione dell’invenzione | Server a supporto della visita medica a distanza e della consulenza terapeutica |
| Titolare del brevetto | MICIN Co., Ltd. (gestore del servizio di consulenza medica online «curon») |
| Deposito / Richiesta di esame / Registrazione | 6 marzo 2020 / 10 luglio 2020 / 20 ottobre 2020 (circa 7 mesi e mezzo) |
| Esame accelerato / Numero di rivendicazioni | Presente / 9 rivendicazioni (16 pagine in totale) / Applicazione dell’eccezione alla perdita di novità (articolo 30, comma 2, della Legge sui brevetti) |
Sebbene la visita medica online si svolga interamente tramite videochiamata, la ricetta viene emessa su supporto cartaceo. Nonostante la visita avvenga online, l’originale della ricetta rimane presso la struttura sanitaria e il paziente ritira i farmaci in farmacia: come colmare questa lacuna rappresentava il punto cruciale dal punto di vista pratico delle visite mediche online.Si tratta di una domanda di brevetto depositata proprio nella primavera del 2020, nel periodo in cui, a causa della pandemia di COVID-19, è stata temporaneamente autorizzata la visita medica online sin dal primo appuntamento.
Brevetto n. 6781491 – Ambito delle rivendicazioni – Rivendicazione 1 (citazione dal testo originale)
Server a supporto della telemedicina, comprendente: un’unità di comunicazione che effettua comunicazioni a distanza per la visita medica tra il terminale del paziente e un primo terminale del medico; e informazioni di localizzazione destinate a caricare sul suddetto server i dati relativi all’immagine della prescrizione nel caso in cui, nel corso della suddetta visita, venga prescritto un farmaco,un’unità di generazione di codici bidimensionali che codifica in forma bidimensionale le informazioni di localizzazione associate alle informazioni identificative della visita medica in questione, un’unità di presentazione di codici bidimensionali che presenta il suddetto codice bidimensionale al primo terminale del medico, un’unità di ricezione dei dati immagine della ricetta che accetta i dati immagine della ricetta da un secondo terminale del medico dotato di funzione di lettura di codici bidimensionali eun’unità di ricezione dei dati immagine che memorizza i suddetti dati immagine della ricetta nella memoria, collegandoli alle suddette informazioni di identificazione della visita relative alla suddetta visita medica;
Punto chiave | Distribuzione tramite codice bidimensionale della «destinazione di caricamento con ID visita»
Il meccanismo funziona così: quando viene emessa una prescrizione durante una visita, il server genera un codice a barre contenente l’URL di caricamento associato a tale visita e lo visualizza sullo schermo del medico. La struttura sanitaria, a sua volta, legge il codice tramite un altro terminale dotato di funzione di lettura, fotografa la ricetta cartacea e la carica online. A quel punto, l’immagine viene automaticamente archiviata in modo da essere correttamente associata alla visita corrispondente.In questo modo si elimina la necessità di un confronto manuale. Le rivendicazioni subordinate proseguono con la selezione e la condivisione della farmacia (rivendicazioni 3 e 7), la richiesta di consegna dei farmaci (rivendicazione 8) e la comunicazione online per la consulenza terapeutica che collega la farmacia al paziente (rivendicazione 9); l’intero processo, dalla visita medica al ritiro dei farmaci, è stato progettato come un unico percorso integrato protetto da diritti di brevetto.
Nella bibliografia di questo brevetto è riportata la dicitura «rilascio tramite il servizio della propria azienda»
Nella bibliografia del bollettino è indicata l’applicazione dell’eccezione alla perdita di novità (articolo 30, comma 2, della Legge sui brevetti); in particolare, è espressamente specificato che «la società ha avviato la fornitura di tali funzioni sul servizio di visita medica online curon da essa gestito (omissis)» e che «ha presentato il lancio di tale server sul proprio sito web», indicando chiaramente sia il rilascio delle funzionalità da parte dell’azienda sia la pubblicazione di articoli di cronaca.Si tratta, in altre parole, di un caso in cui la domanda è stata presentata dopo il lancio del servizio sul mercato ed è stata salvata grazie a una disposizione derogatoria. Ciò riflette la realtà delle startup, dove la rapidità è fondamentale, ma si tratta comunque di una misura di salvataggio. L’applicazione è soggetta a limiti temporali e a procedure specifiche e, in alcuni paesi, non è riconosciuta. La regola generale prevede che la domanda venga presentata prima del rilascio.
② Rilevamento di lesioni a partire dalle immagini dell’endoscopio capsulare (AI Medical Service – Brevetto n. 7037220)
| Numero di brevetto | Brevetto n. 7037220 (Tipo di pubblicazione B2) |
| Denominazione dell’invenzione | Sistema di supporto alla diagnosi di patologie mediante immagini endoscopiche degli organi digestivi, metodo di funzionamento del sistema di supporto alla diagnosi, programma di supporto alla diagnosi (di seguito abbreviato) |
| Titolare del brevetto | AI Medical Service Co., Ltd. |
| Data di priorità / Domanda internazionale / Registrazione | 21 novembre 2018 / PCT/JP2019/045580 (WO2020/105699) / 8 marzo 2022 |
| Numero di rivendicazioni | 22 (61 pagine in totale) |
La capsula endoscopica wireless, che consente di acquisire immagini dell’intestino tenue semplicemente ingerendola, è nota per il ridotto disagio per il paziente; tuttavia, poiché in un unico esame viene generato un numero enorme di immagini, comporta un carico di lavoro elevato per il medico incaricato della lettura delle immagini. Il presente brevetto descrive un sistema che supporta tale lettura mediante l’intelligenza artificiale.
Brevetto n. 7037220 – Ambito delle rivendicazioni – Rivendicazione 1 (citazione e estratto dal testo originale)
Addestrando una rete neurale convoluzionale utilizzando una prima immagine endoscopica dell’apparato digerente e il risultato diagnostico definitivo corrispondente alla suddetta prima immagine endoscopica (omissis),(omissis) nel caso in cui la sede dell’organo digestivo sia l’intestino tenue, la suddetta seconda immagine endoscopica sia un’immagine ottenuta mediante endoscopia a capsula wireless, la suddetta patologia sia una lesione sporgente e (omissis) il suddetto risultato diagnostico definitivo classifichi la suddetta prima immagine endoscopica in cinque categorie di lesioni sporgenti: polipi, noduli, tumori epiteliali,tumori sottomucosi e strutture venose, e (omissis) che è caratterizzato dall’emissione della probabilità dell’area della lesione sporgente sulla base di una soglia prestabilita: sistema di supporto alla diagnosi di patologie mediante immagini endoscopiche degli organi digestivi che utilizza una rete neurale convoluzionale.
Punti salienti | I termini «supporto» e «metodo di funzionamento» impressi nel nome
Il cuore della tecnologia è costituito da un sistema di rilevamento che addestra una rete neurale convoluzionale (CNN) utilizzando immagini accompagnate da una diagnosi definitiva formulata dal medico, restringendo specificatamente il campo di ricerca fino alla sede (intestino tenue), al tipo di immagine (endoscopia capsulare) e alla lesione (le cinque categorie di lesioni sporgenti).Non si tratta di un generico «sistema di individuazione delle malattie tramite IA», bensì di un approccio mirato al punto in cui le difficoltà cliniche sono più acute.
Si presti inoltre attenzione alla denominazione dell’invenzione: non «sistema diagnostico», bensì «sistema di supporto diagnostico»; non «metodo diagnostico», bensì «metodo di funzionamento del sistema di supporto diagnostico». Come indicato all’inizio, il metodo stesso con cui l’uomo effettua una diagnosi non è oggetto di brevetto. Pertanto, le rivendicazioni in questo settore vengono redatte secondo una struttura in cui la diagnosi spetta esclusivamente al medico, mentre il sistema si limita a fornire gli elementi su cui basare tale giudizio.La presenza di espressioni quali «supporto a...» e «metodo di funzionamento di...» nelle descrizioni dei brevetti relativi all’intelligenza artificiale in ambito medico costituisce una prassi consolidata, basata proprio su questa distinzione.
③ «Prescrivere» un’app e renderla inutilizzabile alla scadenza (CureApp – Brevetto n. 7526985)
| Numero di brevetto | Brevetto n. 7526985 (Tipo di pubblicazione B2) |
| Denominazione dell’invenzione | Sistema di gestione di applicazioni terapeutiche, metodo di gestione di applicazioni terapeutiche, programma di gestione di applicazioni terapeutiche e terminale |
| Titolare del brevetto | CureApp Co., Ltd. |
| Deposito / Richiesta di esame / Registrazione | 13 aprile 2020 / 13 marzo 2023 / 25 luglio 2024 |
| Numero di rivendicazioni | 17 (30 pagine in totale) |
Forse alcuni di voi non hanno familiarità con il termine «app terapeutica». I medici prescrivono un’app al posto dei farmaci: nei settori della terapia per smettere di fumare e del trattamento dell’ipertensione, le app approvate come dispositivi medici stanno effettivamente iniziando a essere utilizzate nell’ambito delle cure sanitarie coperte dall’assicurazione. Da ciò deriva un problema che i farmaci non presentavano. I farmaci terminano una volta terminata la cura, mentre le app continuano a funzionare finché non vengono disinstallate.
Brevetto n. 7526985 – Ambito delle rivendicazioni – Rivendicazione 1 (citazione dal testo originale)
Una sezione di acquisizione che acquisisce l’ID dell’applicazione, indicante l’applicazione terapeutica prescritta da un operatore sanitario al paziente, l’ID del paziente, che identifica il paziente a cui è destinata la suddetta applicazione terapeutica, e le informazioni relative alla scadenza d’uso, che indicano il periodo entro il quale è possibile utilizzare la suddetta applicazione terapeutica;una sezione di registrazione che registra nella memoria, associandoli tra loro, l’ID dell’applicazione terapeutica che identifica detta applicazione terapeutica, l’ID del paziente e le informazioni relative al termine di utilizzo, nonché una sezione di cronometraggio che registra le informazioni relative alla data e all’ora;un’unità di limitazione che, qualora le informazioni relative alla data e all’ora registrate dall’unità di cronometraggio abbiano superato la data e l’ora stabilite dalle informazioni relative al termine di validità, limita l’utilizzo dell’applicazione terapeutica inviata al terminale del paziente; un sistema di gestione delle applicazioni terapeutiche dotato delle suddette unità.
Punti salienti | Il concetto farmaceutico di «termine di validità della prescrizione» è stato trasposto in un’app
La rivendicazione 1 rivendica il diritto su una struttura di gestione che consiste nel registrare in modo associato l’ID dell’app, l’ID del paziente e la scadenza d’uso, limitando l’uso dell’app una volta trascorsa tale scadenza.Nelle rivendicazioni subordinate si precisa che la scadenza è «stabilita a discrezione del personale sanitario» (rivendicazione 2), che il paziente attiva l’applicazione tramite un codice di attivazione (rivendicazione 4) e che, una volta raggiunta la scadenza, viene inviato al dispositivo un codice di limitazione dell’uso (rivendicazione 5).
In altre parole, questo brevetto traduce il concetto medico di «prescrizione» in termini di distribuzione del software e gestione della scadenza. Non si concentra sul contenuto del trattamento (ovvero su come l’app fornisca indicazioni al paziente), ma definisce le basi affinché le app terapeutiche possano circolare all’interno del sistema sanitario: si tratta di un approccio basato sulla piattaforma.
④ Visualizzazione senza login solo in caso di emergenza (Paramount Bed – Brevetto n. 6685664)
| Numero di brevetto | Brevetto n. 6685664 (Tipo di pubblicazione: B2) |
| Denominazione dell’invenzione | Dispositivo di segnalazione delle condizioni del paziente, sistema di segnalazione delle condizioni del paziente e metodo di segnalazione in un dispositivo di segnalazione delle condizioni del paziente |
| Titolare del brevetto | Paramount Bed Co., Ltd. |
| Deposito / Richiesta di esame / Registrazione | 10 luglio 2015 / 27 giugno 2018 / 3 aprile 2020 |
| Numero di rivendicazioni | 8 (32 pagine in totale) |
Si tratta di un brevetto relativo a un dispositivo di monitoraggio a fianco del letto, detenuto da uno dei principali produttori nazionali di letti ospedalieri. Monitorare i parametri vitali e segnalare eventuali anomalie: se si limitasse a questo, sembrerebbe una soluzione piuttosto comune. L’aspetto interessante di questa rivendicazione risiede nel fatto che risolve contemporaneamente due dilemmi legati alla gestione dei reparti ospedalieri.
Brevetto n. 6685664 – Ambito delle rivendicazioni – Rivendicazione 1 (citazione dal testo originale / estratto)
(omissis) un mezzo di segnalazione che, qualora i valori delle informazioni fisiologiche acquisite tramite il suddetto mezzo di acquisizione delle informazioni fisiologiche rientrino nell’intervallo del livello di attenzione, invii una segnalazione relativa alle condizioni del paziente al dispositivo terminale di prima destinazione; e, qualora i suddetti valori rientrino nell’intervallo del livello di allarme, invii tale segnalazione al dispositivo terminale di seconda destinazione;le soglie che definiscono il suddetto livello di attenzione o il suddetto livello di allarme sono impostate in base alle informazioni di base del suddetto paziente e al tipo di suddette informazioni biometriche; quando il suddetto mezzo di segnalazione effettua la segnalazione dello stato del suddetto paziente,trasmette le informazioni relative alle condizioni del paziente affinché siano visualizzate sul primo o sul secondo terminale di destinazione, anche in assenza di autenticazione tramite login da parte di un soggetto autorizzato; il dispositivo di segnalazione delle condizioni del paziente è caratterizzato dal fatto che mostra le informazioni relative alle condizioni del paziente all’utente del dispositivo stesso solo nel caso in cui sia stata effettuata l’autenticazione tramite login.
Punti salienti | Conciliare la protezione dei dati personali con le segnalazioni urgenti
In primo luogo, i destinatari delle segnalazioni vengono suddivisi in base a «Avviso» e «Allarme». I cambiamenti lievi vengono segnalati all’infermiere di turno, mentre quelli pericolosi vengono indirizzati a un altro destinatario: si tratta di una suddivisione in linea con l’organico del reparto. Le soglie possono essere impostate per singolo paziente e per tipo di parametro vitale, tenendo conto delle differenze individuali, ad esempio «questo valore è nella norma per questo paziente».
In secondo luogo, e questo è il punto cruciale: il dispositivo posto accanto al letto mostra le informazioni del paziente solo a chi ha effettuato l’autenticazione. Tuttavia, in caso di segnalazione di emergenza, i dati vengono visualizzati sul terminale del destinatario senza attendere l’autenticazione.L’autenticazione, volta a tutelare la privacy del paziente, può trasformarsi in un ritardo fatale in caso di emergenza. La risposta a questo dilemma è riportata testualmente nel testo delle rivendicazioni. Si tratta di un ottimo esempio di come, pur trattandosi di un brevetto relativo a dispositivi medici, l’elemento determinante risieda nella progettazione operativa delle modalità di visualizzazione delle informazioni.
⑤ Le conversazioni nell’ambulatorio diventano parte della cartella clinica (NTT Communications – Brevetto n. 7664297)
| Numero di brevetto | Brevetto n. 7664297 (Tipo di pubblicazione B2) |
| Denominazione dell’invenzione | Dispositivo di elaborazione delle informazioni, metodo di creazione di cartelle cliniche elettroniche e programma per la creazione di cartelle cliniche elettroniche |
| Titolare del brevetto | NTT Communications Corporation |
| Deposito / Ricorso / Registrazione | 5 gennaio 2023 (domanda derivata dalla domanda di brevetto n. 2019-2883; domanda originaria del 10 gennaio 2019) / Ricorso contro la decisione di rigetto (ricorso n. 2024-10587) / 9 aprile 2025 |
| Numero di rivendicazioni | 4 (15 pagine in totale) |
Si dice che l’inserimento dei dati nelle cartelle cliniche sia uno dei principali fattori all’origine dello straordinario dei medici. Durante la visita, anziché utilizzare la tastiera, il medico si dedichi al paziente e la cartella clinica venga generata automaticamente sulla base della conversazione stessa: sebbene si tratti di un settore in cui la concorrenza è attualmente molto agguerrita a seguito della diffusione dell’intelligenza artificiale generativa, la domanda originaria di questa domanda risale al 2019. L’idea è stata quindi sviluppata con largo anticipo.
Brevetto n. 7664297 – Ambito delle rivendicazioni – Rivendicazione 1 (citazione dal testo originale · estratto)
Un’unità di estrazione che, a partire dai dati testuali convertiti dai dati vocali pronunciati dal medico o dal paziente, estrae i dati testuali corrispondenti alle voci da inserire nella cartella clinica elettronica sulla base di frasi standard prestabilite, e (omissis) che confronta i dati testuali convertiti dai dati vocali pronunciati dal suddetto medico con le frasi standard relative alle domande sui sintomi rivolte al paziente,(omissis) qualora si determini che i suddetti dati testuali contengano le domande sui sintomi rivolte al paziente, estrae, dai dati testuali convertiti dai dati vocali pronunciati dal paziente immediatamente dopo tali domande, i dati testuali corrispondenti alle voci relative ai sintomi riportate nella cartella clinica elettronica,(omissis) la suddetta unità di creazione inserisce i dati testuali, estratti dalla suddetta unità di estrazione e corrispondenti alle voci relative ai sintomi, nelle voci della cartella clinica elettronica che indicano le informazioni soggettive, e inserisce i dati vitali del paziente o i dati delle immagini mediche del paziente nelle voci della cartella clinica elettronica che indicano le informazioni oggettive (omissis)
Punti salienti | Rilevare le «espressioni pronunciate immediatamente dopo le domande del medico» — e classificarle secondo il modello SOAP
Le conversazioni in ambulatorio includono anche chiacchiere informali. Quali interventi verbali costituiscono i «sintomi» da riportare nella cartella clinica? La risposta fornita dalla presente rivendicazione consiste nell’individuare le domande standard con cui il medico indaga sui sintomi e nel rilevare come sintomi gli interventi verbali del paziente pronunciati «subito dopo» tali domande.Si utilizza come indizio la struttura della conversazione — ovvero la relazione di contiguità tra domanda e risposta. Successivamente, le informazioni estratte vengono classificate e inserite nelle rispettive sezioni del SOAP (Informazioni soggettive, Informazioni oggettive, Valutazione, Piano), il formato standard per le cartelle cliniche.
Anche l’iter procedurale è degno di nota. Questo brevetto è una domanda di divisione derivante dalla domanda originaria (2019) e, inoltre, durante l’esame ha subito una prima decisione di rigetto, per poi essere registrato nel 2025 a seguito di un ricorso contro tale decisione. Sono trascorsi sei anni dalla domanda originaria.Come nel caso di Kubota (esame preliminare) relativo alla tecnologia agricola, si tratta di un esempio concreto che dimostra come un unico rifiuto non rappresenti la fine del percorso.
Tre modelli evidenti mettendo a confronto i cinque casi
Modello ①: il nucleo del diritto risiede nel «flusso di lavoro correlato all’assistenza sanitaria»
Consegna delle prescrizioni (MICIN), scadenza delle prescrizioni nell’app (CureApp), smistamento delle segnalazioni ed eccezioni all’autenticazione (Paramount Bed), enunciazione immediatamente successiva a una domanda (NTT Com).Non sono la diagnosi e la cura in sé a costituire l’oggetto del diritto, bensì le operazioni che le precedono e le seguono. Ciò rappresenta anche il rovescio della medaglia della distinzione iniziale: gli atti medici non sono brevettabili. È proprio attorno all’ambito non brevettabile che si concentrano le soluzioni innovative brevettabili.
Modello ②: Una singola frase che risolve il dilemma sul campo determina la forza del diritto
«Segnalare senza attendere l’autenticazione e non mostrare il dispositivo stesso in assenza di autenticazione» (Paramount Bed), «Rilevare come sintomo le parole pronunciate immediatamente dopo una domanda» (NTT Com), «Inviare un codice di limitazione d’uso una volta scaduto il termine» (CureApp).La stessa conclusione raggiunta nelle puntate dedicate ai gacha, ai droni e alle tecnologie agricole si è confermata anche nel settore medico. Le limitazioni che solo chi conosce il campo può definire costituiscono il nucleo del diritto.
Modello ③: Il percorso verso la concessione del brevetto va da 7 mesi e mezzo a oltre 6 anni
| Titolare del brevetto | Cronologia | Dalla domanda alla registrazione |
|---|---|---|
| MICIN | Esame accelerato + eccezione alla perdita di novità (B1) | Circa 7 mesi e mezzo |
| AI Medical Service | Domanda internazionale PCT → Trasferimento nazionale | Circa 2 anni e 4 mesi (a partire dal trasferimento nazionale) |
| Paramount Bed | Richiesta di esame dopo circa 3 anni dalla presentazione della domanda | Circa 4 anni e 9 mesi |
| CureApp | Richiesta di esame a circa 2 anni e 11 mesi dalla presentazione della domanda | Circa 4 anni e 3 mesi |
| NTT Communications | Domanda di divisione + ricorso contro la decisione di rigetto | Circa 6 anni e 3 mesi dalla domanda originaria |
Importante | Brevetti, pratiche mediche e legge sui prodotti farmaceutici e dispositivi medici: chiarire i tre confini
Quando si considera la proprietà intellettuale nel settore delle tecnologie mediche, si incrociano tre regimi di natura diversa. Poiché è facile confonderli, li illustreremo in una tabella.
| Punti chiave | Sintesi |
|---|---|
| Pratiche mediche e brevetti | I metodi di intervento chirurgico, trattamento e diagnosi sull’essere umano non sono oggetto di brevetto (in base ai criteri di esame, viene negata l’utilizzabilità industriale). D’altra parte, i dispositivi, i sistemi, i programmi e i medicinali in sé sono oggetto di brevetto. Pertanto, le rivendicazioni vengono formulate sotto forma di «supporto diagnostico» o «metodo di funzionamento» |
| Brevetti e autorizzazione ai sensi della Legge sui prodotti farmaceutici e medici | Si tratta di procedure completamente distinte. L’Ufficio Brevetti esamina la novità dell’invenzione, mentre l’approvazione ai sensi della Legge sui prodotti farmaceutici e dispositivi medici (esame PMDA) ne valuta la sicurezza e l’efficacia. L’ottenimento di un brevetto non garantisce la possibilità di commercializzare il dispositivo come dispositivo medico, né l’ottenimento dell’approvazione elimina il rischio di violazione dei brevetti di altre società |
| L’attività del medico e l’esercizio dei diritti | Anche qualora esistesse un brevetto relativo a un dispositivo terapeutico o simili, è necessario valutare con cautela se l’esercizio dei diritti possa estendersi all’attività clinica del medico stessa. Il sistema è concepito in modo da «non ostacolare l’attività medica» |
Nota: il presente articolo costituisce una spiegazione del sistema dei brevetti e non esprime alcun giudizio in merito alla necessità di approvazione, certificazione o notifica ai sensi della Legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici, né in merito alla conformità alle norme sulla pubblicità medica. La valutazione della qualificazione come dispositivo medico presenta un elevato grado di specificità; per gli aspetti normativi, si prega di rivolgersi a esperti competenti in materia di Legge sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici o alle autorità competenti.
Suggerimenti pratici per le aziende del settore delle tecnologie mediche
① Effettuare un’analisi completa dei flussi operativi “prima e dopo la visita medica”
La diagnosi e la terapia in sé non sono brevettabili, ma la prenotazione, l’anamnesi, la documentazione, la consegna delle prescrizioni, le istruzioni sull’assunzione dei farmaci, il monitoraggio dell’andamento clinico e la segnalazione: tutti i flussi di lavoro che precedono e seguono tali fasi sono potenziali oggetti di brevetto.Tutti e cinque i casi in questione rientrano in questa categoria. Si inizi esaminando le schermate e i diagrammi dei flussi operativi del proprio servizio, contrassegnando i punti in cui è possibile affermare: «Abbiamo risolto in questo modo una difficoltà riscontrata in questa fase».
② Redigere le rivendicazioni secondo una struttura di «supporto» — un ambito che richiede la collaborazione con esperti
A parità di tecnologia, a seconda di come viene descritta, può diventare sia un «metodo diagnostico» (non brevettabile) che un «sistema di supporto alla diagnosi» (brevettabile). Nelle domande di brevetto in ambito medico, è proprio l’abilità nella redazione delle rivendicazioni, basata su questa distinzione, a determinare il risultato. Si raccomanda di consultare un consulente in brevetti sin dalla fase di progettazione, prima del deposito della domanda.
③ Presentare la domanda prima del rilascio — Le disposizioni derogatorie sono una forma di tutela, non una strategia
L’esempio di MICIN riguarda un caso in cui l’azienda è stata salvata grazie all’eccezione relativa alla perdita di novità, dopo aver reso pubblica la funzionalità nel proprio servizio. Sebbene esista tale possibilità di ricorso, essa è soggetta a limiti temporali e, in alcuni paesi, non è riconosciuta. Inserire la «verifica della domanda di brevetto» nel processo decisionale relativo al rilascio della funzionalità rappresenta la soluzione pratica per conciliare rapidità e tutela dei diritti.
④ Non arrendersi dopo un unico rifiuto
Il brevetto di NTT Com è stato registrato dopo oltre sei anni dalla domanda originaria, passando attraverso una domanda di divisione e un ricorso contro la decisione di rigetto. Il settore «medicina × IT», analogamente ai brevetti sui modelli di business, è un ambito in cui il dibattito sull’attività inventiva è particolarmente serrato; tuttavia, rimangono ancora vie per ottenere la tutela dei diritti attraverso opzioni quali la correzione, la divisione e il ricorso. Per ulteriori dettagli, La invitiamo a consultare anche la strategia di proprietà intellettuale relativa alle domande di divisione.
In merito alle richieste di consulenza del tipo: «È possibile ottenere un brevetto anche per il nostro servizio?»
Nel settore della tecnologia medica, non sono rari i casi in cui le aziende rinunciano a presentare domanda a causa del preconcetto secondo cui «le pratiche mediche non sono brevettabili». Tuttavia, come dimostrano i cinque casi citati in questo articolo, l’ottimizzazione dei flussi di lavoro può costituire un diritto brevettabile.Evorix (evorix.jp) si occupa della presentazione di domande di brevetto per software nel settore medico e sanitario, nonché delle verifiche di non violazione dei brevetti di altre società. Le forniremo proposte tenendo conto anche dell’utilizzo dei regimi di riduzione o esenzione previsti per le startup. La invitiamo a contattarci senza esitazione tramite il modulo di contatto, per conoscere anche la procedura di consulenza.
Domande frequenti (FAQ)
D. I metodi diagnostici o chirurgici non sono davvero brevettabili?
R. In base ai criteri di esame giapponesi, i metodi di intervento chirurgico, trattamento o diagnosi sull’essere umano non sono considerati «invenzioni utilizzabili industrialmente» e non sono quindi brevettabili. Tuttavia, le apparecchiature, i dispositivi, i sistemi, i programmi, i farmaci e i materiali utilizzati in tali contesti sono oggetto di brevetto.Inoltre, poiché esistono casi in cui la distinzione è delicata, come ad esempio i metodi di elaborazione dei dati prelevati dal corpo umano, è necessaria una valutazione caso per caso da parte di esperti.
D. Se si ottiene un brevetto, è possibile commercializzare il prodotto come dispositivo medico?
A. No. Il brevetto e l’approvazione o la certificazione ai sensi della Legge sui prodotti farmaceutici e medici sono procedure completamente distinte. L’esame dell’Ufficio Brevetti verte sulla novità e sul carattere innovativo dell’invenzione e non garantisce la sicurezza o l’efficacia. Al contrario, anche se si ottiene l’approvazione ai sensi della Legge sui prodotti farmaceutici e medici, ciò non significa che sia stato verificato che non vi sia violazione di brevetti di altre aziende. È necessario verificare entrambi gli aspetti separatamente.
D. Se si realizza un sistema di telemedicina con funzionalità simili, si configura una violazione?
A. Il semplice fatto di avere funzioni simili non costituisce violazione. L’efficacia del diritto di brevetto si estende esclusivamente alle realizzazioni che soddisfano tutti i requisiti delle rivendicazioni.Ad esempio, il brevetto MICIN n. 6781491 include requisiti quali «la codifica in codice bidimensionale della destinazione di caricamento associata alle informazioni identificative della visita medica e la sua presentazione sul terminale del medico»; un sistema che prevede la trasmissione della ricetta medica con modalità diverse, in linea di principio, non soddisfa tale rivendicazione.Se manca anche un solo requisito, non si configura una violazione di tale rivendicazione.
D. Che cos’è un brevetto «B1»?
R. Si riferisce a un brevetto registrato prima della pubblicazione del bollettino ufficiale. In Giappone, le domande di brevetto vengono pubblicate, in linea di principio, dopo un anno e sei mesi; tuttavia, se l’esame procede più rapidamente, si ottiene questa forma. L’efficacia dei diritti dopo la registrazione è la stessa di un brevetto ordinario (B2).Il brevetto MICIN n. 6781491 è stato registrato in circa sette mesi e mezzo grazie all’esame accelerato ed è stato rilasciato come brevetto B1.
D. Abbiamo già lanciato il servizio. Non è più possibile ottenere il brevetto?
R. Se vengono soddisfatti determinati requisiti, è possibile ottenere un rimedio in virtù della disposizione relativa alle eccezioni alla perdita di novità (articolo 30, comma 2, della Legge sui brevetti).Il brevetto di MICIN è stato depositato dopo l’avvio della fornitura delle funzionalità nel proprio servizio e la relativa comunicazione sul web, ed è stato registrato in applicazione di tale disposizione. Tuttavia, sono necessari il deposito entro un determinato periodo dalla pubblicazione (entro un anno secondo la normativa vigente) e l’espletamento delle procedure previste; in alcuni paesi tale possibilità non è riconosciuta. La preghiamo di contattarci tempestivamente non appena se ne accorge.
D. Le strutture sanitarie o le cliniche possono presentare autonomamente una domanda di brevetto?
R. Sì, è possibile. La legge sui brevetti non pone restrizioni al settore di attività del richiedente. Esistono casi in cui enti sanitari registrano sistemi per il miglioramento delle operazioni o in cui singoli medici depositano brevetti per apparecchiature o sistemi da loro ideati. Le procedure operative o gli strumenti sviluppati sul campo clinico con l’idea «se si facesse così, sarebbe più semplice» rappresentano potenziali invenzioni con la stessa struttura dei cinque casi citati in questo articolo.È inoltre possibile avvalersi dei regimi di esenzione o riduzione delle tasse previsti per le piccole e medie imprese e i privati.
Sintesi
Abbiamo esaminato cinque brevetti nel campo della tecnologia medica, leggendo fino al testo originale delle rivendicazioni.Il punto di partenza era la linea di demarcazione del sistema secondo cui «gli atti clinici non sono brevettabili», ma, una volta terminata la lettura, si comprende che è proprio tale linea di demarcazione a determinare la forma dei brevetti in questo settore. Tutti i diritti risiedevano nell’ambito perimetrale dell’attività clinica: la consegna delle prescrizioni, la gestione della scadenza delle app, l’assegnazione delle segnalazioni, la strutturazione delle conversazioni.
E anche in questa occasione, l’elemento decisivo è stata la precisione con cui sono stati descritti i contesti operativi: «segnalare senza attendere l’autenticazione», «rilevare le espressioni verbali immediatamente successive a una domanda». Frasi che solo chi conosce i dilemmi degli ambulatori e dei reparti ospedalieri è in grado di scrivere costituiscono il nucleo dei diritti.
A coloro che operano nel settore medico e sanitario, raccomandiamo di integrare fin dalle prime fasi dello sviluppo del prodotto i tre aspetti fondamentali: l’approccio offensivo (protezione dei flussi di lavoro tramite brevetti), l’approccio difensivo (verifica di non violazione dei brevetti di altre società) e la distinzione (tra brevetti e la legge sui prodotti farmaceutici e dispositivi medici).
Consulenza presso lo studio di proprietà intellettuale Evorix
Evorix (evorix.jp) si occupa della presentazione di domande di brevetto nel settore del software, compreso quello relativo all’IT per la medicina e la sanità, nonché delle indagini di verifica dei brevetti di terzi. Rispondiamo a richieste quali «Questo meccanismo non è forse escluso dalla brevettabilità in quanto rientra nell’attività clinica?» o «Cosa occorre verificare prima del lancio?», tenendo conto delle tempistiche della vostra attività.La invitiamo a contattarci senza esitazione tramite il modulo di richiesta informazioni, dove troverà anche una descrizione della procedura di consulenza.
Da leggere anche (Serie “Digitalizzazione sul campo × Brevetti”):
・Brevetti nell’AgTech | Robot per la raccolta, cernita e selezione con IA — Il lavoro sul campo diventa dati di addestramento; ・Brevetti sui
droni | Una società a responsabilità limitata li ha ottenuti in tre mesi: la “tecnologia per non volare” diventa un diritto; ・Cosa sono gli esempi di
brevetti?Un consulente in brevetti illustra i brevetti realmente esistenti nelle app e nei servizi di uso quotidiano · Quali sono le procedure per beneficiare delle eccezioni alla perdita di novità di
un’invenzione? · Che cos’è un’indagine
FTO? Un consulente in brevetti spiega come procedere e quando effettuare tale indagine per prevenire la violazione dei brevetti
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Serie «I brevetti di ◯◯» (10 puntate in totale)
Brevetti relativi ai gacha | Brevetti relativi ai droni | Brevetti relativi alle tecnologie agricole | Brevetti relativi alle tecnologie mediche (questo articolo) | Brevetti relativi alle tecnologie per la ristorazione e i negozi | Brevetti relativi alle tecnologie HR | Brevetti relativi alle tecnologie per l’edilizia | Brevetti relativi alle tecnologie per la salute | Brevetti relativi alle tecnologie forestali | Brevetti relativi alla digitalizzazione del golf
Note relative al presente articolo: il presente articolo costituisce una spiegazione di carattere generale basata sulle informazioni relative ai brevetti resi pubblici (J-PlatPat dell’Ufficio Brevetti) aggiornate ad agosto 2026. Le rivendicazioni citate si basano sul contenuto del bollettino ufficiale; tuttavia, alcune di esse sono state estrapolate per motivi di spazio e l’ambito dei diritti è determinato in via definitiva dall’originale del bollettino ufficiale e dall’iter della domanda.Lo stato di validità dei diritti è soggetto a variazioni in base, tra l’altro, al pagamento delle tasse di brevetto. È possibile che nella pubblicazione non siano riportati i nomi dei prodotti; pertanto, non è possibile affermare con certezza se la tecnologia in questione sia utilizzata in prodotti o servizi specifici (la corrispondenza tra i nomi delle società e quelli dei servizi è descritta nei limiti di quanto riportato nella pubblicazione stessa, ad esempio in relazione alle indicazioni relative alle eccezioni alla perdita di novità).Le spiegazioni contenute nel presente articolo costituiscono una sintesi volta a facilitare la comprensione e non definiscono l’ambito dei diritti.Il presente articolo non esprime alcun giudizio in merito alla conformità alle norme in materia di approvazione, certificazione e regolamentazione pubblicitaria previste dalla Legge sui prodotti farmaceutici e dispositivi medici (Yakkiho) e da altre normative; per l’attuazione è necessario fare riferimento alle informazioni fornite dalle autorità competenti e a una valutazione separata da parte di esperti. Il presente articolo non esprime alcuna conclusione in merito all’esistenza o meno di una violazione, né garantisce l’esito di singoli casi.
Fonti
- Brevetti n. 6781491 / n. 7037220 / n. 7526985 / n. 6685664 /n. 7664297; rispettivi bollettini dei brevetti (consultabili su J-PlatPat tramite numero di brevetto, con informazioni bibliografiche, rivendicazioni e cronologia)
- J-PlatPat (Piattaforma di informazioni sui brevetti – Istituto di informazione e formazione sulla proprietà industriale, ente amministrativo indipendente): https://www.j-platpat.inpit.go.jp/
- Ufficio dei brevetti «Criteri di esame dei brevetti e delle soluzioni utili», Parte III, Capitolo 1 (Invenzioni utilizzabili industrialmente): https://www.jpo.go.jp/system/laws/rule/guideline/patent/tukujitu_kijun/index.html
- Ufficio dei brevetti «Esame e trattamento accelerati delle domande di brevetto»: https://www.jpo.go.jp/system/patent/shinsa/soki/index.html
AUTORE / Autore
Takefumi Sugiura (SUGIURA Takefumi)
Studio di proprietà intellettuale EVORIX – Consulente in proprietà industriale e rappresentante legale
Assiste i clienti in un’ampia gamma di settori, tra cui IT, produzione, start-up, moda e sanità, occupandosi di ogni fase, dalla presentazione delle domande di brevetto, marchio, disegno e modello e diritti d’autore fino ai procedimenti di ricorso e alle cause per violazione.È inoltre esperto in strategie di proprietà intellettuale nei settori all’avanguardia quali IA, IoT, Web3 e FinTech. È membro di diverse associazioni, tra cui l’Ordine dei Patentisti del Giappone, l’Associazione Asiatica dei Patentisti (APAA) e l’Associazione Giapponese dei Marchi (JTA).
